質的および独立した製品パッケージ デバイスのサポート

最初の意見では、製品は医療機器、医療機器に属するの定義と一貫性であると考えています。空気の注入装置の使用に依存しない別の臨床ガラスまたはプラスチック ボトル包装点滴点滴静注、したがって医療機器登録証明書番号とマークされていない、文書化されていない医療機器として特徴付けられるべきであるのための包装とされます。医療機器事業会社の食品安全監督と特例 (以下「特例という) 第 3 初回生産オペレーターの生産とその製品販売を担当する必要ありますと生成しなければならない管理強化に関する国務院の動作違反無免許の医療機器を販売、販売が第三項の規定の法定要件満たさなかったが規定の 4 番目、行政罰を与えられました。

2 番目のビューは、注入装置の 1 回の使用が登録されている医療機器であることです。「医療機器登録管理アプローチ」よると、医療機器全体の登録として、アクセサリーは必ずしもは登録されていません。製品のバッチは、補助空気吸気デバイスの 1 回の使用だけで医療機器の使用には依存しません。規制と医療機器監督管理の規制は、アクセサリーの部品を登録する必要はありません。したがって、製品は、医療機器登録証明書製品としてみなすべきである、行政処分を与えてはなりません。